科技日报记者 华凌

2023年北京市政府工作报告中提到，5年来，北京深入实施创新驱动发展战略，共培育形成了5个千亿级产业集群，医药健康正是其中之一。报告还在北京未来重点任务中，将医药健康列为需要发展和巩固的高精尖产业之一，明确做强医药健康产业，助力首都经济高质量发展。

近年来，北京市科委、中关村管委会结合北京市医疗机构的优势学科特色，布局支持一批创新医疗器械科研及示范应用课题项目，及时协助临床上急需的医疗器械面世，如“生命科学领域前沿技术培育”“医药健康创新品种平台研发”等。据统计，2022年北京市进入创新通道（即国家创新医疗器械特别审查程序）获批上市的创新医疗器械有11个，连续3年数量居全国第一。

此外，2022年北京市AI三类器械获批上市9个，数量居国内第一。据了解，其中强联智创（北京）科技有限公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”，与传统神经介入手术相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，为国内首个上市的手术计划软件产品；北京小蝇科技有限责任公司自主研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”，能够准确进行细胞识别、分类计数和形态学分析，较传统手段准确率提升12%—35%，可及早发现重大血液系统疾病，已获批医学检验领域全国首张AI三类医疗器械注册证。

记者了解到，会同市卫健委、市药监局、市医保局等多个部门，北京市科委、中关村管委会聚焦检验检测、临床试验、审批、应用等关键环节，通过跟踪服务重点企业，协同推进注册检验临床伦理审批、临床试验等机制建设，加快创新医疗器械的研发和上市应用。

“经过6年时间，我们率先研制出‘消化道内窥镜用超声诊断设备’，并实现核心部件国产化，当时是既兴奋又发愁。”近日，北京乐普智影科技股份有限公司（原北京华科创智健康科技有限公司）董事长周智峰向科技日报记者回忆道，“因为接踵而至的是临床验证和产品注册，至少需要三四年的时间，设备才能面世。”

为解决企业的难题，北京市科委、中关村管委会、市药监局等多部门积极协调对接，帮助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证，通过国家药监局《创新医疗器械》注册，以及获得欧盟CE认证，得以进入市场，并出口至德国、日本。